沃迪智能凭借自身在微生物发酵、合成生物领域积累的工艺、法规、制造、运营、验证等方面的丰富经验,融合数字化、智能化的应用技术,为不同规模的发酵、制药企业提供个性化的整体解决方案,涵盖从原料、仓储、工艺、制造、质量、设备维护到最终产品等环节,构成了全流程的生物工程智能工厂的整体解决方案能力。
沃迪智能自主研发罐体加工工艺,从材料选择、结构设计到制造工艺的每一个环节,都能精确控制,确保发酵罐具备优异的耐压性、热稳定性和清洁易消毒性。不仅提升了设备的使用寿命,也优化了生物反应的效率和安全性。
沃迪智能将先进的生物发酵工艺知识与自动化技术紧密结合,确保其微生物培养发酵罐能够满足不同生物制品从小规模实验室研究到大规模工业化生产的全链条需求。不仅体现在对发酵条件的精准控制上,如pH值、温度、溶氧量等关键参数的自动监测与调节,还包括了对发酵过程中产生的大量数据的有效管理和分析,为工艺优化和质量控制提供科学依据。
沃迪智能提供的服务不仅局限于种子罐和生产罐的设计与实施,更涵盖了培养基配制和分配系统的集成。客户可以从原料准备阶段开始,就享受到高度自动化、精确控制的流程,显著提高生产效率和产品质量。这一整合方案不仅简化了客户的供应链管理,还减少了交叉污染的风险,确保了生物制品生产的连续性和稳定性。
沃迪智能提供的解决方案严格遵循GMP要求,确保整个制剂配液及灌装过程的安全性与质量可控性。这不仅有助于客户产品顺利通过监管审批,也为最终产品的市场接受度和患者安全提供了保障。
不锈钢配液及分配系统集成了所有关键组件,如罐体、高效搅拌器、精密除菌过滤装置等,加上全面的操作平台与智能化操作系统,不仅简化了安装与操作流程,还提高了系统的整体效能。模块化设计使系统可以根据不同生产阶段或未来生产需求进行灵活调整和扩展,降低了长期运营成本。无菌处理能力系统支持原位清洗(CIP)和原位灭菌(SIP),有效避免交叉污染,保证制剂配制与灌装过程的无菌环境。
针对客户的多样化需求,沃迪智能不仅提供传统的不锈钢系统,还有一次性使用系统(Single-Use System, SUS)或混合式解决方案(结合不锈钢与一次性使用组件),大大增强了生产线的适应性和经济性。
在小规模生产及研发阶段,沃迪智能集成的一次性制剂配液、除菌过滤、无菌储存和转移系统,以及一次性灌装管路系统,不仅减少了清洁验证的需求,加快了产品上市速度,还提高了工艺的灵活性和操作的便捷性,是快速响应市场变化和新药开发的理想选择。
下游制粒包装车间主要负责将上游发酵得到的活性物质步骤转化为稳定、便于储存和使用的最终产品形态,包括制粒、干燥、混合、包装等步骤。
发酵完成之后,进行收获步骤,从发酵液中分离出目标产物。涉及离心、过滤等物理方法,以去除细胞碎片、未用原料和其他杂质。随后,初级纯化阶段利用层析、超滤、萃取等技术进一步提高目标产物的纯度。
工艺制粒是将纯净的活性物质转化为适合口服或进一步加工的颗粒形式的过程。湿法制粒通过将活性成分与粘合剂混合后,使用造粒机形成湿团再干燥成粒;干法制粒则是通过高压使粉末直接粘合成粒;熔融制粒则适用于热稳定的物料,通过熔化、喷雾冷却形成颗粒。
干燥与整粒制得的湿颗粒需经过干燥过程以去除多余水分,保证产品的稳定性和防止微生物生长。干燥技术有流化床干燥、喷雾干燥等,能高效快速地完成干燥任务,同时保持颗粒的良好形态。干燥后,还需通过整粒设备对颗粒进行适度的破碎和筛分,确保粒度分布符合要求。
为了保证每片或每包药品的成分均匀一致,干燥后的颗粒会进入混合工序,与辅料如填充剂、润滑剂等混合均匀。需要控制释放速度或改善口感的药物,还会进行包衣处理。
沃迪智能包装线能够高效完成计量、灌装、封口、贴标等一系列操作。根据药品性质,可以选择瓶装、泡罩包装、条形包装等多种形式。整个包装过程中,无菌环境和质量控制至关重要,以防止污染并符合GMP(良好生产规范)标准。